WBSO: Veelgestelde vragen over vervallen farmaciebrief

Vanaf 1 januari 2027 vervalt de farmaciebrief. Daarmee vervalt de bijzondere positie voor aanvragers binnen het farmaciedomein en is de algemene WBSO-regeling van toepassing. Op deze pagina beantwoorden wij de meestgestelde vragen hierover. Open voor aanvragen De inhoud van deze pagina is gecontroleerd op 5 augustus 2026 Vanaf 1 januari 2027 vervalt de farmaciebrief. Daarmee vervalt de bijzondere positie voor aanvragers binnen het farmaciedomein en is de algemene WBSO-regeling van toepassing. Op deze pagina beantwoorden wij de meestgestelde vragen hierover. 1. Moet ik mijn project vanaf 2027 anders omschrijven en zo ja, wat is een goede projectomschrijving? Ja, dat zal in veel gevallen nodig zijn, met name als de projecten zijn toegeschreven naar de farmaciebrief. Beschrijf bij samenwerking vooral de eigen speur- en ontwikkelingwerkzaamheden. Maak duidelijk wat u zelf ontwikkelt, welke technische knelpunten u oplost of welke technisch-wetenschappelijke onderzoeksvraag u zelf onderzoekt. Met andere woorden, wat wilt u precies verklaren of doorgronden? Om vragen tijdens de beoordeling van uw WBSO-aanvraag te voorkomen en de afhandeling te versnellen is het verstandig om de projectomschrijving opnieuw op te stellen aan de hand van de reguliere WBSO-kaders. Beschrijf bij een ontwikkelingsproject: het farmaceutisch product of het ontwikkelobject; klinische onderzoeksfase; eigen technische knelpunten en oplossingsrichtingen; eigen werkzaamheden; de technisch-inhoudelijke bijdrage van de samenwerkende partij; helder begin- en eindpunt in de fasering. Beschrijf bij een Technisch-wetenschappelijk onderzoek: het primaire doel van het onderzoek; klinische onderzoeksfase; het technische verschijnsel (bijv. biologisch, of farmacologisch) waar een verklaring voor gezocht wordt; waarom deze verklaring niet te vinden is met bestaande methoden, modellen of huidige kennis; onderzoeksvragen en/of onderzoekshypothesen; eigen werkzaamheden; de technisch-inhoudelijke bijdrage van de samenwerkende partij. 2. Mijn project liep al onder de farmaciebrief. Komt het vanaf 2027 automatisch opnieuw in aanmerking? Nee. Vanaf 2027 worden projecten niet meer beoordeeld op basis van de farmaciebrief, maar op basis van de reguliere WBSO-kaders. Een project dat eerder in aanmerking kwam, komt dus niet automatisch opnieuw in aanmerking. Belangrijk is of de aanvrager zelf S&O verricht. Dat kan een eigen ontwikkelingsproject zijn of eigen technisch-wetenschappelijk onderzoek. 3. Kan klinisch onderzoek nog onderdeel zijn van WBSO? Ja, maar dit is afhankelijk van de situatie. Klinisch onderzoek is dus niet automatisch S&O zoals gedefinieerd in de voorwaarden van de WBSO. Het kan onderdeel zijn van WBSO wanneer klinische gegevens nodig zijn om het werkingsprincipe van een eigen assay, formulering, productieproces of model aan te tonen. Ook kan klinisch onderzoek meetellen wanneer de gegevens nodig zijn om een eigen technisch-wetenschappelijke onderzoeksvraag te beantwoorden of in bepaalde situaties als kosten voor uitbesteed werk. Alleen het uitvoeren van klinisch onderzoek, het verzamelen van data of het bevestigen van werking is op zichzelf geen S&O en niet voldoende om voor WBSO in aanmerking te komen. Zie ook de onderstaande voorbeelden:   Situatie Wie vraagt WBSO aan? Hoe kwalificeert het klinisch onderzoek? Toelichting Farmaceut ontwikkelt zelf een technisch nieuw geneesmiddel en voert klinisch onderzoek uit Farmaceutisch ontwikkelbedrijf Eigen S&O Het klinische traject is een integraal onderdeel van het ontwikkeltraject tot aan de eerste indiening van het registratiedossier. Farmaceut ontwikkelt zelf een technisch nieuw geneesmiddel en besteedt protocol gedreven of routinematige klinische werkzaamheden uit aan een CRO of andere derde Farmaceutisch ontwikkelbedrijf Kosten voor uitbesteed werk Denk aan organisatie en uitvoering van klinisch onderzoek, monitoring, dataverzameling, standaardanalyses, Non compartimentele analyse (NCA) of rapportage. Deze werkzaamheden van een CRO of een andere derde kunnen als kosten voor uitbesteed werk bij de farmaceut meetellen, voor zover zij direct nodig zijn voor het eigen S&O-project van de farmaceut. Farmaceut besteedt werkzaamheden uit aan een CRO die op zichzelf als S&O kunnen worden aangemerkt CRO of vergelijkbare organisatie Eigen S&O bij de CRO Denk aan de ontwikkeling van een technisch nieuwe assay, analysemethode, formulering, proces of model, of aan eigen technisch-wetenschappelijk onderzoek, zoals verklarend onderzoek naar afwijkend farmacologisch gedrag. De CRO kan hiervoor zelf WBSO aanvragen als zij zelf technische knelpunten oplost of een eigen TWO-vraag beantwoordt. CRO of vergelijkbare partij  organiseert of voert klinisch onderzoek uit zonder eigen ontwikkeling of eigen TWO - Niet Organisatie, coördinatie, uitvoering, monitoring, dataverzameling, standaardanalyses, NCA en rapportage zijn op zichzelf geen S&O. Deze werkzaamheden kunnen wel uitbesteed werk zijn binnen het S&O-project van een farmaceutisch ontwikkelbedrijf en als kosten worden opgevoerd (zie rij 2) 4. Wij ontwikkelen (preklinische-)modellen voor drug discovery. Vraag ik dit aan als ontwikkeling of als TWO? Dat hangt af van het doel van het project. Ontwikkelt u zelf een model? Bijvoorbeeld een nieuw proefdiermodel (zoals een knock-out muis), humaan celmodel, organ-on-chip, organoide model, in-silico model, of softwaremodel? Dan ligt een ontwikkelingsproject voor de hand. Beschrijf dan welk model u ontwikkelt, waarom bestaande modellen onvoldoende zijn, welke technische knelpunten u oplost, hoe u deze knelpunten denkt te kunnen oplossen, en wanneer het werkingsprincipe is aangetoond. Gebruikt u het model om een niet begrepen technisch verschijnsel te verklaren (bijvoorbeeld, op biologisch of farmacologisch vlak)? Dan kan sprake zijn van technisch-wetenschappelijk onderzoek. Beschrijf dan welk verschijnsel u wilt verklaren, welke verklarende onderzoeksvraag centraal staat en waarom bestaande kennis of standaardmodellen onvoldoende zijn. En beschrijf ook wat uw inbreng is in de studieopzet, de onderzoeksvragen en in de analyse en interpretatie van onderzoeksdata. Het toepassen van bestaande modellen of standaardmodellering is op zichzelf meestal geen S&O en niet voldoende om voor WBSO in aanmerking te komen.  5. Ik ben een CRO en voer analyses uit voor een farmaceut. Wie kan WBSO aanvragen? Dat hangt ervan af of uw eigen werkzaamheden zelfstandig kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk (S&O). Als de farmaceut zelf het geneesmiddel ontwikkelt en u als CRO in dit kader (routinematige) werkzaamheden uitvoert die direct nodig zijn voor dat S&O-project, dan kunnen de kosten mogelijk bij de farmaceut worden opgevoerd als uitbesteed werk. Als CRO kunt u alleen zelf WBSO aanvragen als u ook zelf S&O verricht, bijvoorbeeld door een technisch nieuwe fysieke analysemethode te ontwikkelen of technisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten. 6. Wat is het verschil tussen uitbesteed werk en uitbesteed onderzoek? Bij uitbesteed werk voert een derde partij (routinematige) werkzaamheden uit binnen het S&O-project van de WBSO-aanvrager. In de praktijk vraagt een farmaceut dan kosten aan voor uitbesteed werk. Dit kan, omdat de farmaceut  inhoudelijk verantwoordelijk blijft voor het eigen S&O-project en het denkwerk doet. De derde partij, vaak een CRO of soortgelijk, krijgt geen WBSO toegekend voor deze werkzaamheden. Bij uitbesteed onderzoek voert de derde partij (vaak een CRO) zelf S&O uit. Dan ligt het inhoudelijke denkwerk, de technische ontwikkeling of de verklarende onderzoeksvraag (deels) bij de CRO. Hiermee is het uitbestede werk niet louter uitvoerend en routinematig van aard meer, maar bevat het ook een S&O-component. Deze werkzaamheden vallen daardoor niet meer onder de kosten van de WBSO-aanvraag van de farmaceut. De CRO kan in dit geval zelf WBSO voor deze S&O-werkzaamheden aanvragen. 7.  Komen de werkzaamheden van een directeur-grootaandeelhouder (DGA) (vanuit een eigen holding) in aanmerking voor de WBSO? De werkzaamheden van een DGA kunnen meetellen voor zover de DGA zelf S&O-werkzaamheden verricht. Dan moet de holding zelf WBSO aanvragen.   Geef daarom a