WBSO: Gevolgen vervallen farmaciebrief

Vanaf 1 januari 2027 vervalt de farmaciebrief. Hiermee vervalt de bijzondere positie voor aanvragers binnen het farmaciedomein en is de algemene WBSO-regeling van toepassing. Op deze pagina lichten wij toe wat dit betekent voor de betrokken partijen. Open voor aanvragen De inhoud van deze pagina is gecontroleerd op 5 augustus 2026 Vanaf 1 januari 2027 vervalt de farmaciebrief. Hiermee vervalt de bijzondere positie voor aanvragers binnen het farmaciedomein en is de algemene WBSO-regeling van toepassing. Op deze pagina lichten wij toe wat dit betekent voor de betrokken partijen.  Farmacie binnen de WBSO Het uitgangspunt voor farmaceutische ontwikkelbedrijven blijft in de kern gelijk: de ontwikkeling van een technisch nieuw, nog niet geregistreerd geneesmiddel kan in aanmerking komen voor de WBSO. Dit geldt bijvoorbeeld voor nieuwe middelen zoals NCE’s, NBE’s, biologicals, en RNA-, gen- en celtherapieën. Ook substantiële wijzigingen van bestaande middelen kunnen in aanmerking komen als een nieuw ontwikkel- en registratietraject nodig is. Bijvoorbeeld bij een nieuwe formulering, toedieningsvorm, dosering of afgifteprofiel. Voor geregistreerde middelen of ontwikkelingen waarvoor geen nieuw registratietraject nodig is, is in principe geen sprake van geneesmiddelenontwikkeling in de zin van de WBSO.  Wat zijn de belangrijkste wijzigingen vanaf 2027?  De manier waarop de werkzaamheden van voornamelijk Contract Research Organisaties (CRO’s) en andere vergelijkbare organisaties worden beoordeeld verandert. Onder de farmaciebrief konden zij in de praktijk aansluiten bij het ontwikkeltraject van de farmaceutische opdrachtgever. Vanaf 2027 wordt beoordeeld of hun eigen werkzaamheden zelfstandig kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk (S&O), en daarmee in aanmerking komen voor WBSO. Een CRO moet dus zelf een fysiek ontwikkelobject hebben, zoals een technisch nieuwe formulering, assay, analysemethode, of productieproces of zelfstandig technisch-wetenschappelijk onderzoek verrichten (TWO). Alleen technische inbreng in een protocol, coördinatie, monitoring en/of uitvoering van klinisch onderzoek is niet voldoende. Overzicht belangrijkste richtlijnen en wijzigingen In onderstaande tabel vindt u de belangrijkste richtlijnen en wijzigingen. Onderwerp Tot en met 2026: farmaciebrief Vanaf 2027: reguliere WBSO-kaders Nieuwe geneesmiddelenontwikkeling Technisch nieuwe, nog niet geregistreerde middelen kwamen in aanmerking voor WBSO. Dit kan ook vanaf 2027 voor de WBSO in aanmerking komen. Denk aan NCE’s, NBE’s, biologicals, en RNA-, gen- en celtherapieën. Substantiële wijziging bestaand middel Een wezenlijk nieuw ontwikkeltraject kon in aanmerking komen voor WBSO. Dit kan ook vanaf 2027, bijvoorbeeld bij een nieuwe formulering, dosering, toedieningsvorm of afgifteprofiel waarvoor een nieuw registratietraject nodig is. Geregistreerde middelen / geen nieuw registratietraject Dit werd meestal niet gezien als geneesmiddelenontwikkeling binnen de voorwaarden  van de WBSO. Ook vanaf 2027 is bij geregistreerde geneesmiddelen of wijzigingen zonder nieuw registratietraject meestal geen sprake van geneesmiddelenontwikkeling binnen de WBSO. Farmaceutisch ontwikkelbedrijf Ontwikkeling van het geneesmiddel als geheel kon als zelfstandig WBSO-project worden beoordeeld. Dit blijft mogelijk als het bedrijf zelf een technisch nieuw geneesmiddel ontwikkelt. Het traject valt onder de voorwaarden van de WBSO tot de eerste indiening van het registratiedossier (preklinische t/m fase III), waar dan ook ter wereld. CRO’s en vergelijkbare organisaties Werkzaamheden konden vaker worden beoordeeld binnen het bredere geneesmiddeltraject van de opdrachtgever. De eigen S&O-werkzaamheden van de aanvrager zijn leidend. Bijdragen aan het geneesmiddeltraject van de opdrachtgever is niet voldoende. Werkzaamheden moeten een op zichzelf staand WBSO project vormen. Betrokkenheid bij klinisch onderzoek (protocolontwikkeling, coördinatie en uitvoering) Technische inbreng in een klinisch protocol of betrokkenheid bij klinisch onderzoek kon onder voorwaarden voldoende zijn om werkzaamheden als S&O te beoordelen en in aanmerking te komen voor WBSO. Betrokkenheid bij klinisch onderzoek is op zichzelf niet voldoende. Er moet sprake zijn van een eigen technisch nieuw ontwikkelobject of eigen TWO. Protocolontwikkeling, coördinatie, monitoring, dataverzameling, standaardanalyses en uitvoering van klinisch onderzoek zijn op zichzelf geen S&O, en komen daarmee niet in aanmerking voor WBSO. Eindpunt S&O bij CRO’s en vergelijkbare organisaties Het S&O-traject kon aansluiten bij het geneesmiddeltraject van de opdrachtgever. Werkzaamheden komen in aanmerking voor WBSO tot de technische knelpunten zijn opgelost en het werkingsprincipe van het eigen ontwikkelobject is aangetoond, of de eigen TWO-vraag is beantwoord. In de praktijk zal dit moment vaak vóór of rond fase IIa liggen. Fase IIb en III studies door CRO’s Werkzaamheden konden binnen het bredere geneesmiddeltraject worden beoordeeld. S&O is minder aannemelijk, omdat de nadruk meestal ligt op bevestiging, validatie, toepassing en uitvoering. Uitzonderingen moeten concreet worden onderbouwd om in aanmerking te kunnen komen voor WBSO. Projectomschrijving De projectomschrijving had als uitgangspunt het klinische traject van de opdrachtgever en de inbreng in het studieprotocol toe te lichten. De projectomschrijving moet duidelijk maken dat de eigen werkzaamheden van de aanvrager op zichzelf als S&O kunnen worden aangemerkt om in aanmerking te kunnen komen voor WBSO. Voorbeelden Hieronder leggen we  aan de hand van een aantal voorbeelden uit wat het vervallen van de farmaciebrief betekent in verschillende situaties. 1. Farmaceut ontwikkelt eigen geneesmiddel Een farmaceutisch ontwikkelbedrijf ontwikkelt een technisch nieuw, nog niet geregistreerd geneesmiddel, bijvoorbeeld een NCE, NBE, biological, RNA-, gen- of celtherapie. Het bedrijf is verantwoordelijk voor het integrale traject: preklinisch onderzoek, formulering, CMC, klinisch onderzoek en registratieonderbouwing. Welke werkzaamheden komen in aanmerking voor WBSO? De ontwikkeling van het geneesmiddel als geheel kan in aanmerking komen voor de WBSO, voor zover de werkzaamheden direct bijdragen aan het aantonen van het technisch werkingsprincipe van het technisch nieuwe geneesmiddel. Fase I, II, III van het klinisch onderzoek komt in aanmerking voor de WBSO als integraal onderdeel van de ontwikkeling van het geneesmiddel. Vanaf welk moment komen de werkzaamheden niet meer in aanmerking voor WBSO? Voor de farmaceutische ontwikkelaar eindigt het WBSO-traject  bij de eerste indiening van het registratiedossier voor markttoelating, waar dan ook ter wereld. Werkzaamheden na dit moment, zoals regulatoire afhandeling, commerciële voorbereiding of fase IV-monitoring zijn in beginsel geen S&O en komen dus niet in aanmerking voor WBSO. 2. CRO ontwikkelt een formulering Een CRO ontwikkelt een technisch nieuwe formulering voor een werkzame stof, bijvoorbeeld om stabiliteit, afgifte, biologische beschikbaarheid of toediening te verbeteren. Welke werkzaamheden komen in aanmerking voor WBSO? De ontwikkeling van de formulering kan in aanmerking komen voor WBSO zolang nog technische knelpunten en risico’s bestaan over bijvoorbeeld stabiliteit, afgifteprofiel, blootstelling, veiligheid, reproduceerbaarheid of toepasbaarheid in verdere klinische ontwikkeling.  Klinische werkzaamheden kunnen meetellen als klinische data nodig zijn om te beoordelen of de formulering in technische zin doet wat zij moet doen, bijvoorbeeld qua afgifte, blootstelling, veiligheid of effectiviteit. Vanaf welk moment vallen de werkzaamheden niet meer onder de WBSO? Het WBSO-project eindigt zodra de formulering technisch functioneert zoals bedoeld en voldoende stabiel, reproduceerbaar en betrouwbaar toepasbaar is binnen verdere klinische ontwikkeling. In de praktijk wordt dit vaak bereikt vóór of rond fase IIa. Welke werkzaamheden komen niet in aanmerking voor WBSO? Validatie, bevestiging en toepassing van dezelfde formulering in fase IIb- of fase III-studies zijn in beginsel geen formuleringsontwikkeling meer. 3. CRO of laboratorium ontwikkelt een assay of analysemethode